国家认证认可监督管理委员会


关于转发《国家发展改革委关于重新核定强制性产品认证收费标准的通知》的通知



各指定认证机构、指定实验室、指定检查机构、CCC标志发放管理中心：
现将《国家发展改革委关于重新核定强制性产品认证收费标准的通知》（发改价格[2004]2392号）转发给你们，请遵照执行。
强制性产品认证检测收费标准以及工厂审核员人数、审查天数（工厂审查人·日数）待国家发展改革委制定、备案后，另行转发。



二○○四年十一月十七日

附件：国家发展改革委关于重新核定强制性产品认证收费标准的通知 发改价格[2004]2392号



发改价格[2004]2392号


国家发展改革委关于重新核定强制性
产品认证收费标准的通知

国家认证认可监督管理委员会：
你委《关于报请重新核定强制性产品认证收费标准的函》（国认证函[2004]173号）收悉。原国家计委《关于强制性产品认证收费标准的通知》（计价格[2002]889号）制定了强制性产品认证的试行收费标准，对规范强制性产品认证收费行为起到了积极作用。为进一步规范强制性产品认证收费行为，建立科学合理的收费机制，现就重新核定强制性产品认证收费标准及有关事项通知如下：
一、强制性产品认证收费项目和收费标准
（一）申请费。认证机构在受理强制性产品认证申请时向申请认证企业收取申请费。
申请费收费标准为每个申请单元600元。其个，申请资料为非中文的，另收资料翻译费。资料翻译费收费标准由认证机构根据费用支出情况确定，最高不超过1000元。
下列情况不得收取申请费：
1．变更企业名称或地址（不包括企业迁址或改组、改制）；
2．变更认证申请人；
3．变更商标；
4．在规定的产品单元内和同一设计型号基础上扩展产品销售型号和产品商标等。
（二）产品检测费。产品检测机构按照产品认证标准和技术要求，对申请认证企业的产品进行检测并出具检测报告时，向申请认证企业收取产品检测费。
产品检测费的具体收费标准由我委另行制定。
（三）工厂审查费。认证机构按照认证产品的工厂审查要求，对申请认证企业进行文件审查、现场审核并出具工厂审查报告时，向申请认证企业收取工厂审查费。
工厂审查费收费标准为每个监督审核员每个工作日3000元。审核员的人数和审查天数(人．日数)，由你委根据强制性产品认证实施规则规定，报我委备案后实施。
考虑到认证所需的交通费用差别较大，按照国际惯例，审核人员往返交通费用由申请认证的企业负担。认证机构不得向申请认证企业收取食宿费。
经指定认证机构审核确认，在企业获得的质量管理体系认证证书有效期内，应免于对与强制性产品认证的质量保证能力相同部分的管理体系的审查，并免收相应的工厂审查费。
（四）批准与注册费。认证机构在对符合认证要求的产品进行评定并颁发强制性产品认证证书时，向申请认证企业收取批准与注册费。
批准与注册费（含证书费）收费标准为每个认证单元800元。
认证产品不涉及单元变化的扩展和变更，不得收取批准与注册费。按规定无需对认证产品进行合格评定，只颁发强制性产品认证证书的，只能收取证书工本费。证书工本费由认证机构根据证书印制成本据实收取，但每个证书不得超过10元。
（五）监督复查费。根据产品认证实施规则规定的复查内容，认证机构和产品检测机构分别在对获得认证证书的企业进行监督检查和产品抽样检测时收取监督复查费。
监督复查费收费标准根据提供服务的费用支出情况，认证机构按照不超过工厂审查费的25％，产品检测机构按照不超过产品检测费的25％据实收取。其中，产品检测机构抽查产品检测项目在3个及以下的，按以下规定收费：检测项目为1个的，按产品检测费的100％计收；检测项目为2个的，按产品检测费的50％计收；检测项目为3个的，按产品检测费的33％计收。
（六）年金。认证机构对通过认证的企业发放认证证书时，向获证企业收取年金。年金按下列标准收取：
对同一申请企业获得的证书（包括从不同的指定认证机构获得的证书，下同）在20张以下的（含20张），每张证书每年收取200元；获得的证书在20张以上、50张以下（含50张）的，每张证书每年收取150元；获得的证书在50张以上的，每张证书每年收取100元。
（七）认证标志费。认证标志机构向获得认证证书企业发放认证标志或批准使用标志时，向获证企业收取认证标志费。认证标志费按下列标准收取：
对按规定直接使用认证标志（CCC）的，收费标准为：8毫米标志每枚0. 06元，15毫米标志每枚0．12元，30毫米标志每枚0．20元，45毫米标志每枚0. 30元，60毫米标志每枚0. 40元。
对经认证标志机构批准在产品或包装上自行印刷或模压认证标志的，收费标准为：每一种标志使用形式第一年900元，从第二年起，每年600元。
二、对已经获得工业产品生产许可证证书或其他有关指定认证机构颁发的产品认证证书，申请强制性产品认证时，应免收相同部分的工厂审查费和产品检测费。
三、执收单位收取上述费用应依法纳税。认证机构目前仍为事业单位的，应按规定到指定的价格主管部门申领《收费许可证》。
四、各收费单位不得擅自增加收费项目，扩大收费范围，提高收费标准，并自觉接受价格主管部门的监督检查。
五、本通知自2004年12月1日起施行，有效期为2年。有效期满后，由你委向我委重新申报。



二○○四年十一月一日




因拒绝术前签字导致孕妇死亡事件的思考

韩怀忠


11月21日，一件发生在北京朝阳医院京西院区的孕妇及胎儿死亡事件举国震惊。
当日下午4点左右，一名22岁的孕妇因呼吸道感染生命垂危被其丈夫送进北京朝阳医院京西院区，医院决定将身无分文的孕妇免费收入医院治疗，为挽救孕妇及胎儿生命，医生欲为孕妇行剖宫产，但其34岁的丈夫拒绝在手术同意书上签字，在此期间，医院上至院长、下至医护人员一直守在病人旁，并且破例在病房临时设立了手术室。为了动员患者的丈夫签字，医院不惜向公安机关救助，加上在场的其他患者和记者苦心相劝，但这位患者的丈夫仍不为所动，并承诺为不签字的后果负责。医院向上级卫生行政部门请示后，得到的答复是“患者或家属不签字，不能手术”。在医院进行了所有的努力后，最终只得选择眼睁睁地看着两条生命渐渐远去。
在我国，重大医疗事项签字同意制度由来已久。曾经有医生出于职业的本能，在患者方面没有同意的情况下，为患者采取了某些更积极的治疗措施，尽管疗效不错，但换来的却是患者日后的投诉，结果医院和医生陷入了医患纠纷之中，正是有了这样的前车之鉴，才使得今天的医疗机构，在执行知情同意方面，不敢打丝毫的折扣。
本来只要及时剖宫产就有可能保证母子平安的普通的临床急诊演变成一场社会悲剧，令人痛心。我们回过头来再度审视这一事件，不难发现，一个个可能挽救孕妇生命的机会被一一错过。就好像每个人都端着一盆水，但大家惟一可做的只是等着生命之花悄无声息地枯萎。
事件发生后，医护人员痛心，民众震惊，舆论一片哗然。这一事件涉及深层次的社会、法律、伦理、医患关系问题，人们在谴责患者无良的丈夫行为的同时，也引发了“谁该为两条生命负责”的争论。
毫无疑问，按照现行的医疗卫生法律规范，医院和医生已尽了最大的努力，他们没有过错。正如卫生部新闻发言人所表示的那样，手术不同于一般检查，医疗机构在手术之前征得患方同意并签字是必须严格执行的。患者有自行选择治疗方式的权利，同时，签字手术也是防止医院滥用治疗权利的有效方法，这种做法符合尊重患者的知情权和选择权。与此同时，手术之前必须征得患者或其家属同意并签字，并不表示医院是在规避风险和转移责任。签字后，医院在治疗过程中没有按照医疗规范来做，照样要承担责任。
在本起事件中，医院依据《医疗机构管理条例》，已履行了告知义务，在其特定关系人仍明确拒绝手术情况下，一边积极说服，一边抢救治疗，做好手术准备，其做法符合现行法律规范的要求。虽然相关法规赋予医院和医生在特殊情况下的“特殊干预权”，但其行使的前提是“无法取得患者意见又没有家属或者关系人在场”，在此事件中，医院的干预权受到了患者特定关系人的明确阻碍，导致手术无法实施。据北京市卫生局组织妇产科、呼吸内科、心内科等专家进行的评审认定：孕妇就诊时病情已非常严重，医院的特殊干预权受到了患者家属明确阻碍，导致手术无法实施，最终死亡不可避免。
让人难以理解的是，事件发生后，许多人不是去谴责孕妇无良的丈夫，而是对医院的做法提出诸多质疑，指责医生的冷漠和医院的铁石心肠。许多人凭着朴素的感情，对这对母子如此死亡不能理解，他们认为救死扶伤应该是没有条件的，用不着征得患者或家属的签字同意，认为医院在违法与救死扶伤两难中选择了循规蹈矩，放任了两条生命消失后果的发生，难以逃脱道德的谴责；更有所谓的专家在没有事实依据的情况下不负责任地发表评论，认为抢救存有缺陷，无中生有地指责参与抢救的医护人员中有8人查不到资质。所有这些，令参与抢救的医护人员倍感心寒。
好在本起事件发生过程中有记者在场，有众多的患者和警察作证，有现场拍摄的录像，医院和医生才有幸避免了一场轰轰烈烈的医德批判；北京市卫生局组织的专家组也对当时的抢救过程进行了评估，认为在当时的特殊情况下，医务人员对孕妇施予了包括使用面罩氧疗、无创呼吸机、手动呼吸器、经气管插管进行有创机械通气等呼吸支持的有效救治，采取了他们力所能及的措施，不存在抢救缺陷；北京市、区两级卫生执法机构也很快通过调查为参与抢救的31名医务人员出证，确定他们均具有合法的医护资质。
尽管目前事态已渐平息，但本着客观和依法执业的精神，从维护医患双方的合法权益，共同促进和谐社会建设的角度，有必要对这一事件所涉及的有关问题予以反思。
首先，从尊重法律的层面上看，这实际是个程序正义和实体正义的问题。法律只可能规定程序正义，而不可能规定实体正义，当然程序正义应当向实体正义靠近。病人在术前签写手术同意书是一个法定程序，其目的是明确医患双方各自的权利和义务。知情同意从本质上是尊重人对自己生命的处分权，每个人都有权对自己的生命负责，任何其他的人不得侵犯。在法制社会，公民的一切活动应该以法律为准绳，任何人的行为都不能超越法律的规定。在医疗卫生领域，法律规范是保证医生实施救死扶伤人道主义义务和保障公众健康的最后一道防线，当道德和法律发生冲突时，医生的行为最终要符合法律规范的要求，这绝对没有错。这起事件只是一个特例，因为像孕妇的丈夫这种人毕竟是极个别的，他一定会为他的愚蠢和缺乏责任心而后悔，良心的十字架将让他背负终生。如果我们仅凭感情用事，以情感和道德突破法律底线，不仅是对法律的不尊重，也是对生命的不尊重，会发生更多的草菅人命的事情。试想一下，如果没有这些医疗法律规范，几名医生一商量就可决定给谁做手术的话，在市场经济的条件下会出现怎样的结果？会造成多少人间悲剧？尊重患者的知情权和选择权保护了绝大多数患者，社会和人们应多些理性。否则，仅凭感情用事，依法治国，建设法制国家只会是句空话。
其次，从人们的情感与道德的层面上看，在患者的认知存在明显谬误时，出于人们善良的情感考虑，医生似乎可以在患者或家属不签字的情况下，从其所掌握的医学知识的角度，替患者做出进行手术的选择。但这样做的后果是什么呢？众所周知，医疗风险无处不在，不仅是手术，即使是普通感冒或注射一针抗生素就有可能使貌似身强力壮的人瞬间失去生命。如果医生替危重病人行使了决定手术的权利，最终也没能挽救患者的性命，这时，法律能因为医院或医生从道德的角度为生命担起了责任而给医院或医生一个宽恕的理由吗？法律会因此放过违反法律的医院或医生吗？孕妇家属会因此放过没经过他们同意就施行手术的医院或医生吗？如果法律问责，患者家属维权，谁来保护医院？谁来保护医生？
第三，从目前医院所处的社会环境层面上看，近年来，由于医患关系紧张，一方面病人失去了对于医生的基本信任，另一方面也使得医生在治疗程序上更加谨小慎微，在遵守程序与救死扶伤两难选择之间更倾向于选择前者。通过遵守程序，医院和医生规避了一些麻烦，但过分强调程序也使患者多了一份风险。医生在开展工作时，畏手畏脚，不能大胆地全身心地投入工作，更不敢冒险开展新的医疗项目,使得医疗技术水平难以提高，更使得一些本有一线生机的危重症患者失去治疗机会，到头来，受危害最大的还是患者。因为，医疗技术水平的发展和提高是规避医疗风险的最佳途径。以前，社会风气好的时候，医生很受尊重，许多乡村医生都有过这样的经历，当他们所诊治的病人去世了，出殡的时候，家里人会专门到村医务室给医生鞠躬，感谢他们，尽管病人没有救过来，但他们认为医生是尽力了。现在的情况是怎样呢？由于医患之间缺乏最基本的信任，患者家属认为医生就该治好病人，治不好都是医生的责任，人死了就闹医院打医生。如何保护病人的生命权、被救助权和手术权，如何让医院救死扶伤而没有后顾之忧，我们应该从制度上有一系列的保障措施。当生命垂危的病人已经不能有效表达对于自己病情的处理意见，而其亲属又不能或者不愿为此承担责任和义务，应该有相应的国家担保制度，还应该建立针对类似本起事件当事人一类的流动人口的医疗救助保障机制，使病人得到最为及时有效的抢救和治疗。
第四，从进一步完善医疗法律规范上看，现行的某些医疗法律规范自身存在的缺陷，自觉不自觉地为医学的发展设置了障碍，应该引起重视。比如，所谓的医疗纠纷举证倒置，看似维护了患者的利益，但同时也进一步加剧了医患矛盾，实际上是在用法律手段逼迫医生在为患者看病的同时又要想方设法证明自己行医过程没有过错，把无处不在的医疗风险的责任全部转嫁到医生身上，结果，医院怕出官司，医生进行保护性医疗，不敢开展高风险的诊疗，其远期后果必定是扼杀医生的探索性和积极性。因为许多危重病例是要靠医生临时的“现场发挥”才能挽救生命的，扼杀医生发挥和积极性，说得严重些，实际上等于变相杀人。此外，我们目前强调医疗透明，强调患者的知情权，这无疑是正确的，但过分的透明和知情，会不会使医疗过程烦琐复杂，人为制造消极医疗和扩大医疗盲区，加剧看病难，并成为急诊急救的绊脚石！会不会使我们的急诊急救到了“宁可相信尺码，也不相信自己的脚”的荒唐程度，也值得我们反思。