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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

时间:2024-06-16 20:20:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9747
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


关于印发金华市职业技能带头人评选管理试行办法的通知

浙江省金华市人民政府


关于印发金华市职业技能带头人评选管理试行办法的通知

金政办发〔2003〕51号

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
《金华市职业技能带头人评选管理办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO三年八月十三日    

金华市职业技能带头人评选管理办法(试行)

第一条 为了加快实施“2+1”人才基础工程,加大我市高级职业技术人才的培养力度,在广大职工中营造刻苦学习和钻研技术的良好氛围,提高我市职工队伍的整体技能水平,加快培育先进制造业基地,大力推进工业化,特制定本办法。
第二条 职业技能带头人是指在所从事的专业技术工种岗位上,技能水平在我市处于领先水平的职工。
第三条 凡拥护中国共产党的领导,热爱祖国,遵纪守法,具有良好的职业道德和敬业精神,并符合下列条件的技术工人,均有申报金华市职业技能带头人的资格。
(一)在金华市范围内的企业单位从事本职业工种工作满5年以上的职工,男职工在57周岁以下,女职工在47周岁以下。
(二)具有高级工以上的职业资格。
(三)具有较强的专业理论水平和较高的实际操作技能,在全市同职业(工种)人员中处于领先水平,省级以上职业技能比武前8名获得者、或市级技能比武前3名获得者及市级以上合理化建议、技术创新优秀成果的为主者。
第四条 评选的职业(工种)主要是汽摩配、五金工具、医药化工、轻工、建材、食品加工等六大支柱产业相关的重点技术工种。具体职业(工种)暂定为以下12种:模具工、钣金工、车工、钳工、铣工、焊工、维修电工、水泥煅烧工、数控车床工、铸造工、细纱操作工、汽车维修工。
第五条 推荐工作采取个人申报和单位推荐相结合的形式。符合条件的个人,首先向所在单位提出申请,由所在单位初审并统一推荐,然后报县(市、区)劳动竞赛委员会或市主管部门审核后,再报市劳动竞赛委员会评审。
第六条 申报金华市职业技能带头人需提供以下材料:
(一)申请人申报表;
(二)申请人有关证件;
(三)申请人主要成绩、成果的证明材料。
第七条 市劳动竞赛委员会负责对申报人进行资格审查、考察、评审、公示。工作可组织各方面专家组成评委负责评审,评审结果报经市人民政府批准后予以公布。
第八条 市职业技能带头人要积极推动本专业工种的技术进步,参与解决企业技术、设备、工艺流程难题,推动本专业工种先进技术的交流和推广,在推进工业化进程中发挥应有的作用。
第九条 市职业技能带头人日常管理工作由市总工会负责。
第十条 市职业技能带头人实行动态管理,每3年评选一次,名额设定30人,任期内的职业技能带头人每年考核一次。对列为管理满3年的职业技能带头人经考核仍符合条件的,由市人民政府下文重新予以确认,继续享受有关待遇。对有下列情况之一者,取消市职业技能带头人称号,不再享受有关待遇。
(一)严重违法违纪者;
(二)未履行职业技能带头人职责的;
(三)在本专业技能上不再处于领先水平的;
(四)因各方面原因不再从事原专业工种工作的。
第十一条 在被评为市职业技能带头人期间,每月享受政府津贴150元。
第十二条 本试行办法由金华市劳动竞赛委员会负责解释。


关于规范聘请劳动保障法律监督员工作的通知

劳动和社会保障部


关于规范聘请劳动保障法律监督员工作的通知

各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局):

为进一步贯彻实施劳动保障法律法规,加大劳动保障监察执法力度,加强与有关
部门和群众组织的配合和协作,推进劳动保障法律监督制度建设,各级劳动保障行政
部门可以根据工作需要从有关单位聘请劳动保障法律监督员。现就规范聘请劳动保障
法律监督员工作的有关问题通知如下:

一、劳动保障法律监督员是指县级以上劳动保障行政部门,从有关政府部门和工
会、妇联、共青团、新闻单位、企业等单位的工作人员、新闻工作者、劳资管理人员
中,聘请对劳动保障法律法规贯彻实施情况进行监督的人员。各地劳动保障行政部门
应当做好聘请劳动保障法律监督员的工作,充分发挥劳动保障法律监督员在宣传劳动
保障法律知识和协助查处劳动保障违法行为等方面的重要作用。

二、劳动保障法律监督员必须具备的条件是:坚持四项基本原则,遵守宪法和法
律;熟悉劳动保障法规政策和业务工作;遵守监督工作纪律,保守工作秘密;坚持原
则,公道正派;经过劳动和社会保障部或省级劳动保障行政部门劳动保障法律与监察
知识培训,并考试合格。

三、劳动保障法律监督员的主要职责是:宣传劳动保障法律法规和国家劳动保障
政策;依法对各类用人单位和个人遵守劳动保障法律法规情况进行监督;反映、转递
人民群众对违反劳动保障法律法规行为的检举、控告;反映人民群众对贯彻实施劳动
保障法律法规和加强劳动保障监察执法工作的建议、意见和要求。

四、聘请劳动保障法律监督员应当由所在单位推荐人选,经县级以上劳动保障行
政部门的劳动保障监察机构审核后,报劳动保障行政部门领导批准。经批准聘任的劳
动保障法律监督员由劳动保障监察机构办理颁发劳动保障法律监督员证件手续。劳动
保障法律监督员证由劳动和社会保障部统一监制。劳动保障法律监督员的聘任期限一
般为三年;根据工作需要并征得本人及其所在单位同意,聘任期满并经考核合格后,
可以续聘并换发新证。部分地方劳动保障行政部门过去以劳动保障协察员、助理劳动
保障监察员等名义聘请的劳动保障法律监督人员,在今后续聘时应使用劳动保障法律
监督员称谓,统一颁发劳动保障法律监督员证。

五、劳动保障行政部门劳动保障监察机构具体负责劳动保障法律监督员管理工作,
主要内容是:根据工作需要召开劳动保障法律监督员座谈会,通报贯彻实施劳动保障
法律法规情况;及时调查处理劳动保障法律监督员反映的违法问题,并向其通报调查
处理结果;建立劳动保障法律监督员工作档案,定期考核和通报本人工作情况;加强
对劳动保障法律监督员的培训,不断提高他们的政治素质和业务素质。

六、各级劳动保障行政部门要重视聘请劳动保障法律监督员的工作,把这项工作
作为建立和完善劳动保障法律监督制度的重要工作来抓。加强与有关部门和工会、妇
联、共青团组织的配合与协作,不断探索开展劳动保障法律监督的形式和途径,共同
推进劳动保障法律法规的贯彻实施。

2001年12月11日