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关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

时间:2024-07-22 02:04:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9588
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关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国家食品药品监督管理局


关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械[2004]465号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条:“医疗器械产品标准发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作,现将有关事宜通知如下:

  一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长,不能按照法规及时申请产品注册,请各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前,向国家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请,此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检测项目,无法于11月10日前完成注册检测的,则依照其具体情况按个案处理。

  二、2004年9月1日前生产的血袋产品,如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》标准要求,在产品有效期内可继续销售使用。

  三、一些血袋生产企业为了保证其产品在使用期限内的质量,防止发生问题,提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,到国家食品药品监督管理局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的,不得擅自在出厂血袋产品的外包装和说明书、标签和包装标识中,标注与注册备案的说明书不一致的内容。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年九月二十八日


上海市内部审计工作暂行办法

上海市人民政府


上海市内部审计工作暂行办法
上海市政府



第一条 根据《国务院关于审计工作的暂行规定》、《审计署关于内部审计工作的若干规定》,结合本市的实际情况,制定本办法。
第二条 内部审计是国家审计体系的重要组成部分。市和区、县人民政府各部门,大、中型企业事业单位,实行内部审计监督制度。
第三条 市和区、县人民政府各部门(以下简称部门),应根据审计业务需要,分别设立审计机构或审计人员;大、中型企业事业单位(以下简称单位),应设立审计机构。
乡、镇人民政府,街道办事处和其他企业事业单位,有条件的也应设立审计机构或审计人员。
第四条 部门、单位的审计机构或审计人员,在本部门或本单位行政负责人的领导下,依据国家的法律、法规和规章,对财务收支及经济效益进行审计。
第五条 部门、单位的审计机构或审计人员,业务上受上一级主管部门的审计机构和同级国家审计机关的指导,并向其报告工作。
第六条 部门内部审计工作的主要任务是:
(一)组织本部门的审计工作,提出各项审计工作计划;
(二)对本部门所属单位进行财务收支、经济效益审计;
(三)对本部门所属单位的厂长、经理进行经济责任审计;
(四)根据国家的有关规定,制定本部门的审计实施办法,开展专题审计调查;
(五)对本部门所属单位的审计人员进行培训,指导业务工作。
第七条 单位内部审计工作的主要任务是:
(一)进行经济效益审计,促进增产节约、增收节支,提高经济效益;
(二)进行财务收支审计,维护财经纪律,增强单位自我控制能力;
(三)抵制乱摊派、乱收费,维护本单位合法权益;
(四)促进建立健全各项经济管理制度,提高经营管理水平。
第八条 部门、单位的审计机构和审计人员可以行使以下职权:
(一)审查各种帐目、资财和有关的文件资料;
(二)就审计事项向有关部门和单位进行调查;
(三)参加本部门、本单位有关的行政会议;
(四)对违反财经纪律的部门、单位或个人提出处理意见或建议;
(五)向上级主管部门和国家审计机关反映本部门、本单位的情况。
第九条 部门、单位的审计机构或审计人员均应编制年度、季度审计工作计划,分期组织实施,并按期向本部门或本单位行政负责人、上一级主管部门的审计机构和同级国家审计机关作出工作报告。
第十条 内部审计的程序可分为审计准备、审计实施、审计报告和后续审计四个步骤。
审计准备,是对有关资料和情况进行初步了解,确定审计的任务、方法和时间,编制审计计划,报经本部门或本单位行政负责人批准后组织实施。
审计实施,是根据审计计划要求,对有关的帐、证、表和实物及指标、数据等,进行全面的或有重点的审计,并可作必要的调查研究。
审计报告,是在审计实施基础上对审计情况作出客观、公正的评价,并提出具体的意见或建议。审计报告文本应征求被审计方面的意见。意见同审计报告文本应同时报送本部门或本单位行政负责人,作出审计结论或处理决定。
后续审计,是在审计终了一定时间以后,检查审计结论或处理决定的执行情况和效果。
第十一条 审计结论或处理决定应送被审计方面执行,同时抄送上一级主管部门的审计机构和同级国家审计机关。
第十二条 被审计方面对审计结论或处理决定应当执行。如有异议,属单位的可在十五日内向本单位行政负责人或上一级主管部门的审计机构申请复审;属部门的可在十五日内向本部门行政负责人或同级国家审计机关申请复审。
第十三条 部门或单位行政负责人、上一级主管部门的审计机构、国家审计机关应在接到复审申请文件之日起三十日内作出处理,或维持原审计结论和处理决定,或纠正原不适当的审计结论和处理决定。
复审期间,原审计结论和处理决定应照常执行。
第十四条 审计工作结束后,有关案卷应整理归档。
第十五条 部门、单位的审计人员,按照人事管理制度进行任免。
部门的审计机构主要负责人的任免,应事先征得同级国家审计机关同意;单位的审计机构主要负责人的任免,应事先征得上一级主管部门的审计机构的同意。
第十六条 审计人员在工作中应坚持原则、实事求是、客观公正、不徇私情,与违反国家法律、法规和规章的行为作斗争。
审计人员依法行使职权,受法律保护,任何人不得打击报复。
第十七条 本办法由上海市审计局负责解释。
第十八条 本办法自一九八八年三月一日起施行。



1988年2月5日

深圳市卫生局关于印发《深圳市卫生局社会医疗机构的设置行政许可实施办法》的通知

广东省深圳市卫生局


深圳市卫生局关于印发《深圳市卫生局社会医疗机构的设置行政许可实施办法》的通知
(2005年11月17日)


深卫发〔2005〕134号

  《深圳市卫生局社会医疗机构的设置行政许可实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。
    

深圳市卫生局社会医疗机构的设置行政许可实施办法

许可事项:社会医疗机构的设置

1-1医院(社会办)的设置

  
   一、行政许可内容
   医院(社会办)的设置。
   二、设定行政许可的法律依据
   (一)《医疗机构管理条例》(1994年2月26日国务院令第149号发布)第九条;
   (二)《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部令第35号发布)第十一条;
   (三)《广东省医疗机构管理实施办法》(1998年1月18日广东省人民政府令第35号修订)第十条;
   (四)《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》(2002年4月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十五次会议第二次修正)第六条;
   (五)《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定实施细则》(2004年8月26日深圳市人民政府令第135号第二次修订)第三条。
   三、行政许可数量及方式
   本行政许可事项属于行政许可法第十二条第二项所列事项,依据《医疗机构设置规划》确定的数量及布局,通过公平竞争的方式作出行政许可决定。具体方式为:深圳市卫生局制定并公布许可评分标准,申请人可对照评分标准自行打分,市卫生局将受理材料提交市医疗机构专家评议委员会进行评分,市卫生局将专家评议委员会的评分结果向社会公示,在公示期限内,如申请人对公示的评分结果有异议的,可向市卫生局申请复核。有多个符合许可条件的申请人时,市卫生局根据分数从高到低予以许可,当分数相同时通过抽签予以决定。
   四、行政许可条件
   (一)符合《医疗机构设置规划》;
   (二)符合《医疗机构基本标准》;
   (三)医疗机构的主要负责人应符合下列条件:
   1.取得中华人民共和国执业医师资格证书;
   2.身体健康且能亲自主持医疗工作。
   (四)拟设立的医疗机构应采用有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业、合伙等法定的组织形式(但申请人为已设立的医院或者为已设立的专门从事医疗机构管理的有限责任公司或股份有限公司的,可以设立非法人的医疗机构);
   (五)必须与行政许可实施机关签订申请设置医疗机构告知承诺书,并履行承诺书中确定的义务;
   (六)有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:
   1.不能独立承担民事责任的单位;
   2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
   3.发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员;
   4.因违反有关法律、法规和规章,已被吊销《医师执业证书》的医务人员;
   5.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。
   有以上第2—5项所列情形之一的及在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得担任拟设立的医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
   法律依据:《医疗机构管理条例》第八条;《医疗机构管理条例实施细则》第十二条;《广东省医疗机构管理实施办法》第十一条及本实施办法。
   五、申请材料
   (一)《设置社会医疗机构申请书》(原件2份);
   (二)设置申请人的基本情况证明(复印件2份,验原件):
   1.个人的,提供身份证(附签名字样);
   2.企业的,提供法人营业执照(正副本)、法定代表人证明书及身份证(附法定代表人的签名字样)、法人的工商注册登记资料;
   3.事业单位或其他社团组织的,提供政府批准成立的批准文件或核准登记证明、法定代表人或单位负责人证明;
   4.国家机关的,提供法定代表人或单位负责人证明;
   5.单位或个人授权他人代理的,提供授权委托书(原件)及委托代理人个人身份证。
   (三)医疗机构主要负责人的基本情况证明(复印件2份,验原件):
   包括简历、身份证(附签名字样)、毕业证(附验证证明)、职称证、医师资格证书、医师执业证书、非在职证明(退休证、退伍证、失业证、卫生部门出具的辞职证明等)、计划生育证明等;
   (四)两个以上自然人、法人或者其他组织共同申请的,还须提交由各方共同签署的协议书(复印件2份,验原件);
   (五)申办社会医疗机构可行性分析报告(原件及复印件各1份);
   (六)选址报告和建筑设计平面图、科室设置平面图(原件及复印件各1份);
   (七)场所使用权证明材料(复印件2份,验原件)。其中场所为自有的,提交房地产证明文件;场所为租赁的,提交租赁意向书及场所房地产证明文件;
   (八)申请设置医疗机构告知承诺书(原件3份)。
   法律依据:《医疗机构管理条例》第十条;《医疗机构管理条例实施细则》第十五条、第十六条、第十七条;《广东省医疗机构管理实施办法》第十四条、第十五条;《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》第七条;《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定实施细则》第六条及本实施办法。
   六、申请表格
   《设置社会医疗机构申请书》(附件1);《申办社会医疗机构可行性分析报告》(附件2);《申请设置社会医疗机构行政许可告知事项和申请人承诺书》(附件3)。
   上述表格可到申请的卫生行政部门免费领取,也可在深圳市卫生局网站(http://www.szhealth.gov.cn)上免费下载。
   七、行政许可申请受理机关
   所在区的区卫生局。
   各区卫生局在市卫生局公布的受理期间内,统一受理医疗机构的开办申请。受理时间由市卫生局在《深圳商报》及市卫生局网站公布。
   八、行政许可决定机关
   设置不满100张床位的医院,由深圳市卫生局决定;设置100张床位以上的医院,由广东省卫生厅决定。
   九、行政许可程序
   (一)在公布的受理期限内,申请人向所在区的区卫生局提出申请,并提交申请材料;
   (二)区卫生局将申请材料报市卫生局审核;
   (三)市卫生局组织专家实地考察医疗机构选址;
   (四)设置不满100张床位的医院由市卫生局将申请材料提交市医疗机构专家评议委员会进行评分;设置100张床位以上的医院由市卫生局将申请材料报广东省卫生厅决定;
   (五)市卫生局将专家评分结果向社会公示。在公示期限内对评分结果有异议的,可向市卫生局申请复核;
   (六)市卫生局对审查合格的申请人核发《设置医疗机构筹建批准书》;
   (七)获批准设置的医疗机构在规定的筹建期内筹建。
   十、行政许可时限
   自公布的受理申请截止之日起30个工作日内(不包括专家评审和社会公示的时间共20个工作日)。
   十一、行政许可证件及有效期限
   《设置医疗机构筹建批准书》,不满200张床位的有效期为2年;200张床位以上不满400张床位的有效期为3年;400张床位以上的有效期为4年。
   十二、行政许可的法律效力
   取得《设置医疗机构筹建批准书》后方可从事医疗机构的筹建活动。
   十三、行政许可收费
   无。
   十四、行政许可年审或年检
   无。

1-2门诊部、诊所(社会办)的设置

  
   一、行政许可内容
   门诊部、诊所(社会办)的设置。
   二、设定行政许可的法律依据
   (一)《医疗机构管理条例》(1994年2月26日国务院令第149号发布)第九条;
   (二)《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部令第35号发布)第十一条;
   (三)《广东省医疗机构管理实施办法》(1998年1月18日广东省人民政府令第35号修订)第十条;
   (四)《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》(2002年4月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十五次会议第二次修正)第六条;
   (五)《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定实施细则》(2004年8月26日深圳市人民政府令第135号第二次修订)第三条。
   三、行政许可数量及方式
   本行政许可事项属于行政许可法第十二条第二项所列事项,依据《医疗机构设置规划》确定的数量及布局,通过公平竞争的方式作出行政许可决定。具体方式为:深圳市卫生局制定并公布许可评分标准,申请人可对照评分标准自行打分,受理机关将受理材料提交市医疗机构专家评议委员会进行评分,受理机关将专家评议委员会的评分结果向社会公示,在公示期限内,如申请人对公示的评分结果有异议的,可向受理机关申请复核。有多个符合许可条件的申请人时,行政许可决定机关根据分数从高到低予以许可,当分数相同时通过抽签予以决定。
   四、行政许可条件
   (一)符合《医疗机构设置规划》;
   (二)符合《医疗机构基本标准》;
   (三)医疗机构的主要负责人应符合下列条件:
   1.取得中华人民共和国执业医师资格证书;
   2.身体健康且能亲自主持医疗工作;
   3.在医疗、预防、保健机构从事临床工作5年以上。
   (四)必须与行政许可实施机关签订申请设置医疗机构承诺书,并履行承诺书中确定的义务;
   (五)有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:
   1.不能独立承担民事责任的单位;
   2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
   3.发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员;
   4.因违反有关法律、法规和规章,已被吊销《医师执业证书》的医务人员;
   5.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。
   有以下情形之一的,不得担任拟设立的医疗机构的主要负责人:
   1.有前款第2—5项所列情形之一的;
   2.在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;
   3.男性65周岁以上,女性60周岁以上的医务人员。
   法律依据:《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过)第十九条;《医疗机构管理条例》第八条;《医疗机构管理条例实施细则》第十二条;《广东省医疗机构管理实施办法》第十一条、第十二条;《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定实施细则》第四条及本实施办法。
   五、申请材料
   (一)《设置社会医疗机构申请书》(原件2份);
   (二)申请人的基本情况证明(复印件2份,验原件):
   1.个人的,提供身份证(附签名字样);
   2.企业的,提供法人营业执照(正副本)、法定代表人证明书及身份证(附法定代表人的签名字样)、法人的工商注册登记资料;
   3.事业单位或其他社团组织的,提供政府批准成立的批准文件或核准登记证明、法定代表人或单位负责人证明;
   4.国家机关的,提供法定代表人或单位负责人证明;
   5.单位或个人授权他人代理的,提供授权委托书(原件)及委托代理人个人身份证。
   (三)医疗机构主要负责人的基本情况证明(复印件2份,验原件):
   包括简历、身份证(附签名字样)、毕业证(附验证证明)、职称证、医师资格证书、医师执业证书、非在职证明(退休证、退伍证、失业证、卫生部门出具的辞职证明等)、计划生育证明等;
   (四)两个以上自然人、法人或者其他组织共同申请的,还须提交由各方共同签署的协议书(复印件2份,验原件);
   (五)申请设置社会医疗机构告知承诺书(原件3份);
   评分排序在公布的新增医疗机构数量范围内的申请人再提交以下材料:
   (六)申办社会医疗机构可行性分析报告(原件及复印件各1份);
   (七)选址报告和建筑设计平面图、科室设置平面图(原件及复印件各1份);
   (八)场所使用权证明材料(复印件2份,验原件)。其中场所为自有的,提交房地产证明文件;场所为租赁的,提交租赁意向书及场所房地产证明文件。
   法律依据:《医疗机构管理条例》第十条;《医疗机构管理条例实施细则》第十五条、第十六条、第十七条;《广东省医疗机构管理实施办法》第十四条、第十五条;《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》第七条;《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定实施细则》第五条、第六条及本实施办法。
   六、申请表格
   《设置社会医疗机构申请书》(附件1);《申办社会医疗机构可行性分析报告》(附件2);《申请设置社会医疗机构行政许可告知事项和申请人承诺书》(附件3)。
   上述表格可到申请的卫生行政部门免费领取,也可在深圳市卫生局网站(http://www.szhealth.gov.cn)上免费下载。
   七、行政许可申请受理机关
   所在区的区卫生局。
   各区卫生局在市卫生局公布的受理期间内,统一受理医疗机构的开办申请。受理时间由市卫生局在《深圳商报》及市卫生局网站公布。
   八、行政许可决定机关
   所在区的区卫生局。
   九、行政许可程序
   (一)在公布的受理期限内,申请人向所在区的区卫生局提出申请,并提交本实施办法申请材料中的第(一)至(五)项材料;
   (二)区卫生局将申请材料提交市医疗机构专家评议委员会进行评分;
   (三)区卫生局将专家评分结果向社会公示。在公示期限内对评分结果有异议的,可向区卫生局申请复核;
   (四)评分排序在公布的新增医疗机构数量范围内的申请人进行选址,并提交本实施办法申请材料中的第(六)至(八)项材料;
   (五)区卫生局组织专家实地考察门诊部、诊所选址;
   (六)区卫生局对审查合格的申请人核发《设置医疗机构筹建批准书》;
   (七)获批准设置的门诊部、诊所在规定的筹建期内筹建。
   十、行政许可时限
   自公布的受理申请截止之日起30个工作日内(不包括专家评审、社会公示的时间共40个工作日以及申请人补交本实施办法申请材料中第(六)至(八)项材料的时间)。
   十一、行政许可证件及有效期限
   《设置医疗机构筹建批准书》,门诊部的有效期为1年;诊所的有效期为6个月。
   十二、行政许可的法律效力
   取得《设置医疗机构筹建批准书》后方可从事医疗机构的筹建活动。
   十三、行政许可收费
   无。
   十四、行政许可年审或年检