您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函

时间:2024-06-26 11:40:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8141
下载地址: 点击此处下载

关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函

食药监办函[2010]435号


各省、自治区、直辖市人民政府办公厅:

  根据国务院六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)精神,为深入了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况,总结工作经验和查找存在问题,进一步推动各地专项整治行动的开展,卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局决定于2010年11月,对部分省(区、市)联合开展药品安全专项整治督查工作。现将有关事宜函告如下:

  一、督查时间
  2010年11月上旬,每省督查时间2~3天。

  二、督查内容
  (一)相关部门联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动情况;
  (二)联合组织查处生产销售假药的大案要案情况;
  (三)联合开展整治非药品冒充药品违法行为情况;
  (四)开展打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂行为专项整治情况;
  (五)贯彻落实国家医药产业政策、规划及实施医药产业结构调整情况;
  (六)建立健全国家基本药物生产供应和质量保障机制情况;
  (七)执行药品质量标准及加强药品研制、生产、流通环节监管情况;
  (八)加强医疗机构临床用药管理情况。

  三、督查方式
  督查采取听取汇报、查阅文件、实地检查、座谈会等多种方式进行。具体内容包括:
  (一)听取各省(区、市)人民政府药品安全专项整治工作领导小组的全面汇报;
  (二)听取省级卫生、公安、工信、工商、药监和中医药等相关工作汇报;
  (三)查阅省级药品安全专项整治工作文件和相关资料;
  (四)根据各省具体情况,选择到1~2个地区实地了解情况;
  (五)与企业、地方行业协会、基层监管部门进行座谈;
  (六)与省级药品安全专项整治工作领导小组交换意见,提出督办要求。

  四、督查分组
  督查组共分为6组,赴12个省进行督查,具体行程另行通知。其中,食品药品监管局18人参加,卫生部4人参加,工业和信息化部、工商总局、公安部、中医药局各2人参加,媒体记者6人参加,共计36人。具体安排如下:
  (一)督查一组共6人,由卫生部1名司局级领导担任组长,其他人员为:卫生部1人,食品药品监管局3人,媒体记者1人。
  (二)督查二组共6人,由公安部1名司局级领导担任组长,其他人员为:公安部1人,卫生部1人,食品药品监管局2人,媒体记者1人。
  (三)督查三组共6人,由工业和信息化部1名司局级领导担任组长,其他人员为:工业和信息化部1人,食品药品监管局3人,媒体记者1人。
  (四)督查四组共6人,由工商总局1名司局级领导担任组长,其他人员为:工商总局1人,食品药品监管局3人,媒体记者1人。
  (五)督查五组共6人,由食品药品监管局1名司局级领导担任组长,其他人员为:卫生部1人,食品药品监管局3人,媒体记者1人。
  (六)督查六组共6人,由中医药局1名司局级领导担任组长,其他人员为:中医药局1人,食品药品监管局3人,媒体记者1人。
  国家食品药品监督管理局药品安全整治办联系电话及传真:
  010-88330207(F),010-88330218


  附件:关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办〔2009〕342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日


              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


      卫生部办公厅 中华人民共和国公安部办公厅 中华人民共和国工业和信息化部办公厅
     国家工商行政管理总局办公厅 国家食品药品监督管理局办公室 国家中医药管理局办公室
                      二○一○年十月十三日


北京市科学技术委员会、北京市国有资产管理局关于转发《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》的通知

北京市科委等


北京市科学技术委员会、北京市国有资产管理局关于转发《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》的通知
北京市科委等



各区、县科学技术委员会,北京市新技术产业开发试验区办公室、丰台科技园区办公室、昌平科技园区办公室、各区、县国有资产管理局:
现将国家科委、国家国有资产管理局印发国科发政字〔1996〕075号《关于印发〈集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定〉的通知》转发给你们,并结合我市实际补充通知如下,请一并遵照执行。
一、我市集体科技企业的产权界定工作,由市、区(县)科学技术委员会、北京市新技术产业开发试验区办公室和各科技园区办公室,会同同级国有资产管理局负责组织进行。
二、凡按规定确定集体科技企业占用国有资产为债权关系,其重新核定的利息或占用费标准不得低于同期银行贷款利率。
三、在本发文之日后,凡新开办的集体科技企业必须经区(县)科学技术委员会认定和审批,依法明晰产权关系后,方可经营。
四、在本通知发文之日前,凡没有经过区(县)科学技术委员会认定的集体科技企业需要办理产权界定时,需先在区(县)科学技术委员会补办认定或审批集体科技企业的手续(新技术产业开发试验区的新技术企业除外)。
五、在执行中有问题时,请及时向北京市国有资产管理局和市科学技术委员会反映。

国家科委、国家国有资产管理局关于印发《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》的通知(国科发政字〔1996〕075号)
各省、自治区、直辖市及计划单列市科委、国有资产管理局(办公室、处),国务院有关部委、直属机构、行业总公司、直属事业单位:
为了明晰集体科技企业产权关系,维护国家、集体和其他出资者的合法权益,促进集体科技企业健康发展,根据国家有关法律法规,我们制定了《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。
附件:集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定
一九九六年二月二十八日

附件:集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定
第一条 为了明晰集体科技企业产权关系,维护国家、集体和其他出资者的合法权益,促进集体科技企业健康发展,根据国家有关法律法规,制定本规定。
第二条 本规定所称集体科技企业,是指以科技人员为主体,按照“自筹资金,自愿结合,自主经营,自负盈亏”的原则创办和经营,主要从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和科技成果产业化业务,在工商行政管理机关注册为集体所有制性质的企业法人。
本规定适用于经各级科学技术委员会认定或审批的集体科技企业(含高新技术企业)。
第三条 集体科技企业的产权界定工作,应当按照“谁投资、谁所有”和“鼓励改革、支持创业”的原则,客观公正地进行,积极妥善地解决历史遗留问题。
第四条 集体科技企业的产权界定工作,由地(市)级以上科技管理部门会同同级国有资产管理部门组织进行。
第五条 集体科技企业发生下列情形之一的,应当首先进行产权界定:
(一)创办中外合资、中外合作经营企业;
(二)实行兼并、出售、联营、股份制或股份合作制改造;
(三)依法需要进行产权界定的其他情形。
第六条 集体科技企业开办和发展过程中,国有企事业单位拨入的货币、实物及所有权属于国家的土地使用权等资产,已约定投资关系、债权关系或无偿资助关系的,依约定界定产权。没有约定的,按照下列原则处理:
(一)当事人通过协商,依法重新确定投资或债权关系,约定相应的资产权益,经科技管理部门审核后,到国有资产管理部门确认并核准登记;
(二)协商不成的,凡国有企事业单位已经收取资产占用费、管理费、实物资产折旧费等,而未承担企业经营风险的,界定为债权关系;所收费用已超过拨入资产本息总额的,对企业不再拥有资产权益。凡国有企事业单位对企业行使出资者权益、承担出资者风险的,界定为投资关系。


第七条 集体科技企业实施的国有企事业单位拥有的技术成果,已有协议的约定投资或债权关系的,依约定界定产权。没有约定的,当事人可依法通过协商重新约定,经科技管理部门审核后,到国有资产管理部门确认并办理产权登记手续。协调不成的,按下列原则处理:
(一)对现已成为企业主营产品核心技术、仍具有市场竞争优势的高新技术成果,由当地科技管理部门会同同级国有资产管理部门,根据技术创新各阶段当事人各方的人力、物资、资金以及其他技术成果的实际投入情况,界定为投资或债权关系。国有企事业单位依据界定结果享有出资
者权益或者获得成果转让和使用收益。
(二)对企业仍在实施的一般性技术成果,国有企事业单位获得适当补偿后,对企业不再拥有资产权益。
(三)对现已成为公知技术,已超过专利保护期限或已失去市场竞争能力的技术成果,不再追溯国有企事业单位的资产权益。
第八条 集体科技企业与国有企事业单位通过合作、委托等方式研究开发所产生的技术成果,按照协议的约定划分资产权益。未定协议或协议中没有约定的,根据《专利法》、《技术合同法》和国有资产管理等有关法律法规的规定处理。
第九条 与集体科技企业有关的挂靠关系、贷款担保关系等,对企业一般不构成资产权益;但履行了连带责任的,应予追索清偿,或经协商并报国有资产管理部门批准后转为投资。
第十条 集体科技企业按国家有关规定享受的税收减免等优惠政策所得,除明确规定为“国家扶持基金”的,不界定为国有资产。“国家扶持基金”以及因享受税前还贷、以税还贷政策形成的资产中国家税收应收未收部分,界定为扶持性国有资产。
国家对扶持性国有资产保留特定条件下的最终处置权,不参与管理和收益。集体科技企业对扶持性国有资产有义务保持其安全、完整和有效使用。
第十一条 集体科技企业中无明确拨入主体的资产,以及接受无偿资助和捐赠所形成的资产,归企业劳动者共同占有。
第十二条 集体科技企业中属于职工个人投资形成的资产,产权归个人所有。
第十三条 集体科技企业与国有企事业单位之间发生产权争议时,由科技管理部门会同国有资产管理部门组织界定。
科技管理部门会同国有资产管理部门,根据当事人提出的产权界定书面申请,可调解解决产权争议;经调解不能达成协议的,由国有资产管理部门会同科技管理部门,在查清事实的基础上,根据国家有关法律、法规和本规定裁决。当事人对裁决结果不服的,可提请行政复议。
科技管理部门和国有资产管理部门有义务保护产权争议当事人的商业秘密。
第十四条 集体科技企业依据本规定完成产权界定后,已有投资或债权关系协议的,一般应按原协议办理产权登记手续;没有协议的,应根据界定结果签定投资或债权关系协议,办理产权登记手续。
集体科技企业中经界定的国有企事业单位的资产,已确定为投资关系的,集体科技企业在保障国有企事业单位所有者权益的前提下,对其拥有法人财产权,除发生产权转让等法定情形外,可继续使用,国有企事业单位不得抽回;已确定为债权关系的,应允许集体科技企业根据需要继续
使用,并定期向权益人交付相关费用。
第十五条 本规定发布后,国有企事业单位向集体科技企业拨入资产时,必须根据国家有关规定,通过协议明确约定投资、债权、无偿资助或其他关系。新开办的集体科技企业,必须依法明晰产权关系。
集体科技企业未经许可不得擅自使用、转让国有企事业单位资产。
第十六条 本规定未尽事宜,执行国家有关规定。
第十七条 省、自治区、直辖市、计划单列市科委会同同级国有资产管理部门可根据本规定制定实施细则。
第十八条 本规定由国家科学技术委员会会同国家国有资产管理局解释。
第十九条 本规定自发布之日起施行。



1996年5月2日

上海市工商行政管理局关于印发《上海市经纪执业证书审验暂行办法》的通知

上海市工商行政管理局


上海市工商行政管理局关于印发《上海市经纪执业证书审验暂行办法》的通知

沪工商市〔2004〕286号


各分局:

《上海市经纪执业证书审验暂行办法》已经2004年12月27日市局局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。









二OO四年十二月二十九日







上海市经纪执业证书审验暂行办法



第一条(目的)

为了规范经纪执业证书的审验工作,加强对执业经纪人的监督管理,保障经纪活动当事人的合法权益,根据《上海市经纪人条例》(以下简称《条例》)的有关规定,制定本办法。

第二条(定义)

经纪执业证书审验是执业经纪人依法定期向工商行政管理机关报告执业情况,工商行政管理机关对其经纪活动进行监督检查的制度。

第三条(范围)

本办法适用于本市依照《条例》规定取得经纪执业证书的各类执业经纪人和各经纪组织。

第四条(审验机关)

上海市工商行政管理局(以下简称“市工商局”)主管经纪执业证书的审验工作。

市工商局负责文化、体育、产权、气象及市工商局登记注册的各类经纪企业的执业经纪人经纪执业证书的审验工作。

各工商分局根据市工商局的委托,负责辖区内登记注册的房地产、消费品、旧机动车、道路配载运输、技术、职业介绍、人才执业经纪人经纪执业证书的审验工作。

第五条(审验期限)

经纪执业证书每两年审验一次。

执业经纪人自经纪执业证书核发之月开始计算,在审验期届满后3个月内,由其所在经纪组织向工商行政管理机关办理审验。

第六条(审验应当提交的材料)

办理执业经纪证书审验的经纪组织须向工商行政管理机关提交下列材料:

(一)《上海市经纪执业证书审验表》;

(二)经纪执业证书原件及执业经纪人信息卡;

(三)所在经纪组织营业执照的复印件;

《上海市经纪执业证书审验表》可从上海市工商行政管理局网站(www.sgs.gov.cn)下载或直接到工商行政管理机关领取。

第七条(审核材料)

工商行政管理机关应当对提交的材料是否齐全、是否符合法定形式进行收件审核,并根据不同情况作出如下处理:

(一)提交的材料齐全并符合法定形式的,应当予以收件并进行审验;

(二)存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,并由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认提交的材料齐全并符合法定形式的,应当予以收件并进行审验;

(三)提交的材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次告知需要补正、补全的全部内容。

第八条(审验内容)

工商行政管理机关审验以下内容:

(一)执业经纪人是否出现《条例》第十一条规定的不予注册的情形;

(二)执业经纪人就业的经纪组织的名称和地址是否与经纪执业证书上的记载相一致;

(三)执业经纪人是否按照核准的经纪业务范围从事经纪活动;

(四)执业经纪人是否有涂改、出租、转借、转让经纪执业证书的行为;

(五)执业经纪人是否有违反《条例》第二十七条规定的行为。

第九条(审验时限与结果)

工商行政管理机关应当在收件之日起7个工作日内审验完毕,并根据不同情况作出如下处理:

(一)通过审验的,工商行政管理机关应当在经纪执业证书上加盖审验印记并在执业经纪人信息卡中载明审验记录。

(二)执业经纪人有违反本《办法》第八条第(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,应当责令其改正或者限期改正,依法予以处理或处罚。

(三)执业经纪人执业期间出现《条例》第十一条规定的不予注册的情形之一的,工商行政管理机关不予通过审验。

不予通过审验的,工商行政管理机关应当收缴经纪执业证书和执业经纪人信息卡,并书面通知所在经纪组织、执业经纪人或者其代理人。

第十条(如实提交材料)

执业经纪人在审验中应当如实提交材料。

执业经纪人提交虚假材料,工商行政管理机关在审验过程中发现的,应当责令其限期改正;在审验通过后发现的,工商行政管理机关可作出撤销审验通过的决定,并书面通报上海市执业经纪人协会,建议协会按照章程予以惩戒。

经纪组织在审验中隐瞒真实情况、弄虚作假的,工商行政管理机关可将其纳入监控范围,加强日常监管。

第十一条(经纪执业证书破损或灭失的处理)

经纪执业证书破损或者灭失的,由该执业经纪人所在的经纪组织向原发证工商行政管理机关申请换领或补发。

经纪执业证书损坏申请换领的,执业经纪人应交回原经纪执业证书;经纪执业证书灭失申请补发的,执业经纪人应在本市公开发行的报刊上刊登灭失声明。

第十二条(逾期审验的处罚)

执业经纪人逾期未办理审验手续的,由工商行政管理机关依据《条例》第三十五条第一款第(二)项的规定予以处罚。

因经纪组织的过错逾期未办理审验手续的,由工商行政管理机关依据《条例》第三十五条第一款第(二)项的规定予以处罚。

第十三条(实施日期)

本办法自2005年1月1日起施行。