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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

时间:2024-07-10 10:47:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8018
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


贵州省计算机软件登记工作暂行办法

贵州省电子工业厅


贵州省计算机软件登记工作暂行办法
贵州省电子工业厅


(1987年11月27日贵州省人民政府批准)


第一条 根据《全国软件登记工作网工作章程(试行)》,为促进我省软件产业信息系统的形成,推动我省软件登记工作的规范化、制度化和电子计算机应用及软件产业的发展,制定本办法。
第二条 软件登记工作是一项行业性的基础管理工作,是不以营利为目的的非经营性活动,它超脱于具体的软件开发和经营,对其登记的单位或个人实行免费登记。
第三条 软件登记工作与省内软件开发立项、科技成果评审、软件产品评优、软件商品流通紧密相关,各开发单位和个人应予以充分重视。
第四条 省电子工业厅软件登记中心(以下简称软件登记中心)是全省计算机软件登记工作机构;有条件的行业主管部门或系统可自行设立本行业、本系统的软件登记站;各行业、各系统的登记站除与各自的主管部门联通外,主要是与软件登记中心联通,构成全省软件登记工作网。
第五条 软件登记中心负责协调全省的软件登记工作,组织起草相应的具体实施办法,建立全省软件资源数据库,向省各综合管理部门和有关单位提供信息服务,以必要的形式(目录、公报)对登记的软件进行公布,并协助各主管单位组织优秀软件评选工作及按照全国软件登记工作网
网长单位(电子工业部)的要求,做好全省优秀软件的汇总上报工作。
第六条 凡省内开发的,并可作为技术成果转让或作为市场商品销售及向社会提供服务性使用的各类计算机软件产品,均应申请登记。
第七条 各行业、系统立项开发并鉴定验收的软件项目,开发单位可直接向本行业、系统的软件登记工作机构申请登记,同时将软件登记表一份报软件登记中心备案,没有设立软件登记工作机构的行业或系统可直接向软件登记中心申请登记,凡准备申请或已获得省级及省级以上科技进
步奖的各类计算机软件应直接向软件登记中心申请登记。
第八条 新开发的软件项目应在鉴定后三十天内申请办理登记手续。按规定时间办理登记的软件,可以参加全省优秀软件的行业评比。
第九条 软件登记申请者应填写全国软件登记工作网统一制定的软件登记表,并随登记表向登记机构送交全套可向用户提供的文档资料,及鉴定证书、奖励证书等必要的书面资料以备审查存档。
第十条 软件登记所需的文档资料主要包括:
(一)设计任务书;
(二)研制报告;
(三)技术说明书;
(四)使用说明书;
(五)用户报告;
(六)鉴定证书(含测试报告)。
所有文档资料均应完整、正确、清晰、可读、可用。
第十一条 军用软件及其他涉及国家安全的软件,其登记要求和办法要根据国家有关部门的规定进行。
第十二条 软件登记中心代表省进入全国软件登记工作网,其他行业团体和用户组织要支持和协助软件登记中心做好软件登记工作。
第十三条 本办法由省电子工业厅软件登记中心解释。
第十四条 本办法自发布之日起执行。



1987年11月29日

中华人民共和国国务院令第616号

国务院


中华人民共和国国务院令第616号



  依照《中华人民共和国香港特别行政区基本法》的有关规定,根据香港特别行政区行政长官选举委员会选举产生的人选,任命梁振英为中华人民共和国香港特别行政区第四任行政长官,于2012年7月1日就职。



                         总 理  温家宝
                          二○一二年三月二十八日