内蒙古自治区包头市人大常委会


包头市河道管理条例

（2012年11月1日包头市第十三届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过2012年11月29日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准）


第一章 总 则

第一条 为了加强河道管理，保障防洪安全，维护河道功能，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和《中华人民共和国河道管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内河道(包括堤防、行洪区、湖泊、蓄滞洪区、人工水道)的整治、保护及其监督管理，适用本条例。
第三条 本市河道管理实行全面规划、综合整治、严格保护、分类管理、分级负责和服从防洪的原则。
第四条 市人民政府水务主管部门是全市河道的主管部门，负责全市河道的监督管理工作，可以委托其设立的监督管理机构负责具体监督管理工作。
旗县区人民政府水务部门是该行政区域河道的主管部门，按照管理权限负责本行政区域内的河道管理工作，并接受市河道主管部门的指导和监督。
包头稀土高新技术产业开发区管委会按照市人民政府的规定负责所辖区域内的河道管理工作。
发展和改革、财政、规划、国土资源、城乡建设、交通运输、农牧业、林业、环境保护等行政管理部门和大青山自然保护区管理机构应当按照各自职责，共同做好河道管理的相关工作。
第五条 河道管理、整治和堤防维护的经费，按照分级负责的原则，由市和旗县区人民政府根据实际需要列入同级年度财政预算。
第六条 市和旗县区人民政府及其河道主管部门、乡镇人民政府、街道办事处应当加强河道管理法律法规的宣传教育，普及河道保护的相关知识，引导社会组织和公民自觉遵守河道管理的法律法规，提高防御洪水灾害的意识。

第二章 河道整治

第七条 河道主管部门根据经济社会发展与防洪安全需要，编制河道整治与建设规划和年度计划，报同级人民政府审定后组织实施。
第八条 河道整治应当符合国家、自治区规定的防洪标准和其他有关技术要求。
河道整治措施主要包括修建维护堤防、险工、护岸、涵闸，疏浚、截污、拓宽等。
第九条 河道整治工程项目符合国家、自治区规定的建设工程项目招标范围和规定标准的，应当依法进行招标。
第十条 河道整治项目应当编制工程建设方案，按照河道管理权限报送河道主管部门审查同意后，建设单位方可按照基本建设程序履行审批手续。
将河道建设为景观河道的整治项目，应当提前组织专家进行论证和防洪评估，其工程建设方案应当报经市河道主管部门审查同意。
河道整治工程建设方案应当包括整治目标、具体整治措施、完成时间和保障措施等内容。
第十一条 河道整治工程项目应当严格按照经审查同意的工程建设方案进行。河道主管部门应当对工程建设方案实施情况、施工质量等进行监督检查。
第十二条 河道整治工程项目的勘察、设计、施工、监理单位和人员，应当具有相应资质和执业资格，并遵守国家和自治区有关技术规范和标准。
第十三条 河道采砂实行许可证制度，按照科学规划、合理布局、持证采砂、总量控制的原则进行管理。河道采砂应当结合河道整治规划，进行河道疏浚，拓宽行洪断面，消除行洪隐患，保障行洪安全。

第三章 河道保护
第十四条 本市河道分为主要河道和一般河道。
市河道主管部门会同有关行政管理部门对主要河道定期进行普查评估，编制河道名录，载明主要河道的名称及其起止界址，报市人民政府审定。
第十五条 河道按照下列规定设立管理范围：
(一)有堤防的河道，为两岸堤防之间的水域、滩地、行洪区、堤防、防洪通道及护堤地(哈德门沟、昆都仑河、四道沙河、二道沙河、东河、五当沟、水涧沟、美岱沟等黄河一级支流护堤地为堤防两侧外坡堤脚向外三十米，其他河道护堤地为堤防两侧外坡堤脚向外二十米)；
(二)无堤防的河道，根据历史最高洪水位或者规划设计洪水位确定。
河道有堤防的河段按照下列规定设立保护范围：
(一)黄河一级支流河道管理范围外三十米；
(二)其他河道管理范围外二十米。
第十六条 主要河道的具体管理范围和保护范围，由市河道主管部门按照国家、自治区和本条例有关规定，会同相关行政管理部门和旗县区人民政府负责划定，报经市人民政府审定后，连同河道名录一并向社会公布。
主要河道管理范围、保护范围发生变化的，应当根据前款规定履行相关程序。
第十七条 主要河道的管理范围和保护范围应当设立界桩。
任何单位和个人不得擅自移动、毁损界桩。
第十八条 在河道管理范围内，禁止下列行为：
(一)非管理人员操作河道上的涵闸闸门的；
(二)侵占或者毁坏堤防、险工、护岸、涵闸、泵站等水工程设施及其通讯、照明、监测等设施的；
(三)围垦河道，种植阻碍行洪的林木和高秆作物的；
(四)建设妨碍行洪的建筑物、构筑物的；
(五)倾倒矿渣、砂石、煤灰、泥土、垃圾等物体的；
(六)在属于水工程的管理范围内进行爆破、打井、采矿、采石、采砂、取土、挖掘、葬坟的；
(七)其他影响河势稳定、危及河岸堤防安全和妨碍行洪的行为。
在有堤防河道保护范围内不得从事前款第六项规定的行为。
第十九条 城市规划区内的河道禁止采砂。
城市规划区外的河道下列区域内不得采砂：
(一)河床凹岸、堤防险工地段及河道整治工程周边一百米以内；
(二)铁路桥及国家级公路桥、引道及防护工程上下游各一千米以内；一般公路桥、城市道路的跨河桥梁、涵洞、引道及防护工程上下游各五百米以内；
(三)拦河闸坝、泵站引水口上下游各三百米以内；
(四)水文测验断面和设施上下游各一千米以内；
(五)跨河道电缆、高压线的塔(杆)及穿河道管线上下游各二百米以内。
第二十条 编制和审查沿河城镇(村)规划时，应当征求河道主管部门的意见。
第二十一条 建设为景观河道的河段，日常管理维护由建设单位负责，并服从防汛防洪的统一调度管理。景观河道应当在河道名录中公布。
第二十二条 在河道上设置入河排污口，应当在向环境保护部门报送建设项目环境影响评价报告之前经河道主管部门同意。
城市排水管网覆盖的区域，一律不得增设入河排污口。
第二十三条 建设跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、道路、管道、缆线、取水、排水等工程设施以及其他建(构)筑物，应当符合防洪标准、岸线规划和其他技术要求，不得危害堤防安全，影响河势稳定、妨碍行洪畅通；其可行性研究报告按照国家规定的基本建设程序报请批准前，其工程建设方案应当经有关河道主管部门审查同意。
前款工程设施需要占用河道管理范围内土地，跨越河道空间或者穿越河床的，建设单位应当经有关河道主管部门对该工程设施建设的位置和界限审查批准后，方可依法办理开工手续；安排施工时，应当按照河道主管部门审查批准的位置和界限进行。
第二十四条 在蓄滞洪区内建设非防洪建设项目，应当就洪水对建设项目可能产生的影响和建设项目对防洪可能产生的影响作出评价，编制洪水影响评价报告，提出防御措施。建设项目可行性研究报告按照国家规定的基本建设程序报请本市有关行政管理部门批准时，应当附具有关河道主管部门审查批准的洪水影响评价报告。在蓄滞洪区内建设的铁路、公路、电厂、电信设施和管道，其洪水影响评价报告应当包括建设单位自行安排的防洪避洪方案。
前款规定的建设项目投入生产或者使用时，其防洪工程设施应当经河道主管部门验收。
第二十五条 对本条例施行前已经建成的占用河道妨碍行洪和危及堤防安全的各类建筑物、构筑物及设施，由河道主管部门提出意见，报请同级人民政府责令工程建设单位或者个人限期拆除或者整治。
第二十六条 对于河道管理范围和保护范围内依照本条例规定建设的工程设施，河道主管部门有权依法检查；河道主管部门检查时，被检查者应当如实提供有关的情况和资料。
前款规定的工程设施竣工验收时，应当有河道主管部门参加。
第二十七条 工程施工可能影响堤防安全、河道行洪、排灌功能正常发挥的，建设单位应当采取补救措施或者停止施工，造成河道堤防等设施损坏的应当恢复原状或者负责赔偿。
第二十八条 建设项目竣工后，建设单位应当在竣工验收前按照河道管理要求清除临时设施、施工残渣、引道、围堰，平整河床，恢复原貌。
第二十九条 因自然灾害影响河势稳定和防洪安全时，应当暂停河道管理范围内相关活动，并由河道管理部门发布通告和监督检查。
第三十条 在可能发生地质灾害的河段，禁止从事开山、采石、采矿、开荒等危及山体稳定的活动。山区河道可能发生山体滑坡、崩岸、泥石流等灾害的河段，河道主管部门应当会同国土资源等部门加强监测，设置警示标志。
第三十一条 河道管理范围和保护范围内的涵闸、泵站以及桥梁、引道等跨河、穿河的工程设施，设施管理单位应当定期检查和维护，制定汛期防洪预案，并服从河道主管部门的安全管理。
河道主管部门应当会同有关部门对前款规定的设施定期组织安全检查；存在安全隐患的，及时告知设施管理单位采取补救措施。不符合堤防安全要求和防洪要求的，由河道主管部门提出意见，报经同级人民政府责成设施管理单位改建或者拆除。汛期影响防洪安全的，必须服从紧急处理决定。
第三十二条 河道主管部门应当建立河道检查巡查制度，定期或者适时对河道管理范围和保护范围内的活动进行巡查和监督管理。

第四章 法律责任

第三十三条 违反本条例第十条、第十一条规定，河道整治项目未将工程建设方案报送河道主管部门审查同意，或者未按照经审查同意的工程建设方案施工的，由河道主管部门责令改正，处一万元以上十万元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十三条、第十九条规定，未办理《河道采砂许可证》擅自采砂的，在城市规划区内的河道和城市规划区外河道禁止采砂的区域内采砂的，由河道主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，处一万元以上十万元以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十七条规定，擅自移动、毁损界桩，由河道主管部门责令改正，恢复原状，处二百元以上二千元以下的罚款。
第三十六条 违反本条例第十八条第一项至三项规定，在河道管理范围内，非管理人员操作河道上的涵闸闸门，侵占或者毁坏堤防、险工、护岸、涵闸、泵站等水工程设施及其通讯、照明、监测等设施的，围垦河道，或者种植阻碍行洪的林木和高秆作物的，由河道主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，处一万元以上五万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十七条 违反本条例第十八条第一款第四至七项和第二款规定，在河道管理范围内从事建设妨碍行洪的建筑物、构筑物的，倾倒矿渣、砂石、煤灰、泥土、垃圾等物体的，在属于水工程的管理范围和有堤防河道保护范围内进行爆破、打井、采矿、采石、采砂、取土、挖掘、葬坟的，由河道主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，处一万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十八条 违反本条例第二十二条规定，擅自设置入河排污口的，由河道主管部门责令限期恢复原状，处五万元以上十万元以下罚款；虽经审查同意，但是未按要求设置入河排污口的，责令限期改正，处一万元以上十万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十三条规定，未经河道主管部门对其工程建设方案审查同意或者未按照有关河道主管部门审查批准的位置、界限，在河道管理范围内从事工程设施建设活动的，由河道主管部门责令停止违法行为，限期
补办审查同意或者审查批准手续，处一万元以上五万元以下罚款；逾期未补办手续或者补办未被批准的，责令限期恢复原状，并处五万元以上十万元以下罚款。
第四十条 违反本条例第二十四条第一款规定，在蓄滞洪区内建设非防洪建设项目，未编制洪水影响评价报告的，由河道主管部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处五万元以下的罚款。
违反本条例第二十四条第二款规定，防洪工程设施未经验收，即将建设项目投入生产或者使用的，责令停止生产或者使用，限期验收防洪工程设施，可以处五万元以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第二十八条规定，建设单位未按照河道管理要求清除施工废弃物及相关阻水障碍物、恢复河道原状的，由河道主管部门责令改正，处一万元以上五万元以下罚款。
第四十二条 河道主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由有关机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)河道整治规划和年度计划未能全面实施，造成重大损失的；
(二)违反本条例第二十三、第二十四条规定，不按防洪标准审批工程建设项目的；
(三)违反本条例第二十五条规定，未对已建成违法占用河道的建筑物、构筑物及设施，提出意见，报请同级人民政府责令建设单位或者个人限期拆除或者整治的；
(四)违反本条例第十一、第二十四、第二十六条规定，对工程质量监督不力达不到标准的；
(五)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，对破坏河道行为未依法及时制止和进行处罚的。

第五章 附 则

第四十三条 黄河干流及其它跨盟市河道的管理按照国家、自治区的有关规定执行。
第四十四条 本条例自2013年3月1日起施行。


国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国食药监安[2006]4号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。

　　各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月五日


　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。

　　第二条　医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
　　医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。

　　第三条　医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。

　　第四条　省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。

　　第七条　医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。

　　第八条　医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

　　第九条　医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。

　　第十条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。

　　第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

　　第十二条　国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　第十三条　国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

　　第十四条　持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

　　第十五条　医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

　　第十六条　持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
　　国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。

　　第十八条　中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
　　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

　　第十九条　本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。

附件1：

　　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品品种

　　氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；

　　氟-[18F]氟化钠（18F离子）；

　　氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；

　　氧-[15O]水（15O-H2O）；

　　碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；

　　碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；

　　碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；

　　碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；

　　碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；

　　碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；

　　碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；

　　碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。

附件2：

　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

医疗机构名称
地　　　　址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品




申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话

申请单位（盖章）：



负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：

附件3：

　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

　　1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
　　2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
　　3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
　　4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
　　5．药品化学结构、分子量、分子式；
　　6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
　　7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
　　8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
　　9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
　　10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
　　11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
　　12．医学伦理委员会的批件；
　　13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
　　14．药品的说明书；
　　15．包装、标签样稿。



附件4：


式 样


正电子类放射性药品备案批件



受理号： 批件号：

药 品 名 称
药品通用名称：

英文名/拉丁名：

剂 型

药品有效期


药品标准


审 评 结 论


药品制备机构
名称：

地址：

药品备案号

药品备案

有 效 期


主 送


抄 送


备 注






省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（药品监督管理局）盖章
年 月 日

　　　　　　　　　　　　　　　　　填 写 说 明

　　1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
　　2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
　　3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
　　4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
　　5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
　　6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。

附件5：

　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

　　第二条　医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

　　第三条　本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

　　第四条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

　　第五条　本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　机构与人员

　　第六条　医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

　　第七条　放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第八条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。

　　第九条　从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

　　第十条　从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。

　　第十一条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　房屋与设施

　　第十二条　医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

　　第十三条　制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。

　　第十四条　制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　第十五条　在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　第十六条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。

　　第十七条　洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

　　第十八条　进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十九条　制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

　　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

　　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

　　第二十三条　与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

　　第二十四条　放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

　　第二十五条　不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　设备

　　第二十六条　医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

　　第二十七条　与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。

　　第二十八条　用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第二十九条　为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。

　　第三十条　应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。

　　第三十一条　制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。

　　第三十二条　制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　物　料

　　第三十三条　制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。

　　第三十四条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。

　　第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　卫　生

　　第三十六条　医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第三十七条　正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第三十八条　洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

　　第三十九条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第四十条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

　　第四十一条　洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

　　第四十二条　洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

　　第四十三条　参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　验　证

　　第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。

　　第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　文　件

　　第四十八条　医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
　　1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
　　2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
　　3、本规范和专业技术培训等制度和记录

　　第四十九条　产品制备管理文件应包括：
　　1、制备工艺规程和标准操作规程。
　　2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

　　第五十条　产品质量管理文件应包括：
　　1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
　　2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
　　3、检验记录。

　　第五十一条　医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　制备管理

　　第五十二条　制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

　　第五十三条　每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

　　第五十四条　制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。

　　第五十五条　为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
　　1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
　　2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　质量管理

　　第五十六条　医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
　　第五十七条　质量管理和检验人员的主要职责：
　　1、制定和修订产品的检验操作规程；
　　2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
　　3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
　　4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
　　5、制定质量管理和检验人员的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　产品的调剂

　　第五十八条　符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

　　第五十九条　正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十二章　辐射防护

　　第六十条　医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

　　第六十一条　正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

　　第六十二条　医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

　　第六十三条　医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。

　　第六十四条　医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

　　第六十五条　医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。

　　第六十六条　医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　自　检

　　第六十七条　制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

　　第六十八条　自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附件6：

　　　　　　　　　　　 正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
　　每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
　　将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。

附件7
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：


　　　　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药
　　　　　　　　　　　　　　　 品GMP认证申请书



　　　　申请单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章）


　　　　所 在 地：　　　　　　　　　　　　　　　省、自治区、直辖市


　　　　填报日期：


　　　　受理日期：




　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局制


　　　　　　　　　　　　　　　　　填 报 说 明

　　1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
　　2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
　　3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
　　5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
　　6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

医疗机构名称
中文

英文

注册地址
中文

制备地址
中文

英文

注册地址邮政编码

制备地址邮政编码


组织机构代码

放射性药品使用许可证类别

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