河北省建设厅关于印发《河北省建设行政执法层级监督暂行办法》的通知
河北省建设厅
河北省建设厅关于印发《河北省建设行政执法层级监督暂行办法》的通知
冀建法[2006]026号
各设区市建设局、规划局、城管（公用）局、园林局、房管局、住房公积金管理中心，各扩权县（市）建设部门：
现将《河北省建设行政执法层级监督暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年一月二十日
河北省建设行政执法层级监督暂行办法
第一条 为规范建设行政执法行为，加强建设行政执法层级监督工作，促进建设行政执法部门依法行政，根据有关法律、法规和《河北省行政执法和行政执法监督规定》、《河北省规范性文件备案规定》的规定，结合我省建设系统实际，制定本办法。
第二条 全省建设系统的建设行政执法层级监督工作，适用本办法。
第三条 本办法所称建设行政执法层级监督，是指上级建设行政执法部门对下级建设行政执法部门及其依法被委托单位的行政执法活动的监督。
本办法所称建设行政执法部门，是指省、设区市和县(市)人民政府规划、建设、城管（公用）、园林、房管等主管部门。
第四条 各级建设行政执法部门的法制机构在本部门领导下，负责对本系统下级行政执法部门的行政执法监督工作，日常工作可以委托具有相应职能的建设行政执法机构依照本办法具体实施。
第五条 各级建设行政执法部门的法制机构或各级建设行政执法部门委托的执法机构在履行建设行政执法层级监督职能时，应当重点对下级建设行政执法部门及其依法被委托单位是否履行职责，其行政执法行为是否规范、合理、合法等情况进行监督检查。
各级建设行政执法部门的法制机构或各级建设行政执法部门委托的执法机构层级监督的主要内容：
（一）行政执法主体资格和行政执法人员资格情况；
（二）抽象行政行为和具体行政行为的合法性、适当性情况；
（三）其他依法应当监督的内容。
第六条 各级建设行政执法部门职能科（处、室）在履行建设行政执法层级监督职能时，应当重点对下级建设行政执法部门及其依法被委托单位宣传、贯彻、落实相关法律法规情况，配套制度的建立健全情况，以及对行政相对人违法行为的查处等情况进行监督检查。
各级建设行政执法部门职能科（处、室）层级监督的主要内容：
（一）城市建设法律、法规、规章的实施和履行法定职责情况；
（二）制度建设、实施情况；
（三）持证上岗、亮证执法情况；
（四）行政执法人员资格情况；
（五）宣传、贯彻、落实相关建设法律、法规及规章情况；
（六）对行政相对人违法行为的查处情况；
（七）其它应当依法监督的内容。
第七条 各级建设行政执法部门应当加强法制机构建设，配备必要的人员、设备，提供必要的工作条件。
第八条 各级建设行政执法部门委托的执法机构应当配备相应的行政执法监督检查人员，使其与所承担的行政执法层级监督工作相适应。
第九条 上级建设行政执法部门对下级建设行政执法部门行政执法活动的监督检查，可以采取不定期的抽样检查、抽点检查，或采取定期检查、定点检查或者定行业、定部门检查等方式进行。必要时可以采取暗访等方式进行监督检查。
第十条 各级建设行政执法部门及其行政执法监督检查人员履行监督职责时，有权就被监督事项进行调查、查询，调阅行政执法案卷和其他有关材料；对违法执法的行政执法人员，有权当场责令其停止违法行政行为或者督促其履行法定职责。
被调查的行政执法部门及其行政执法人员应当予以配合，并如实反映情况，提供有关资料。
第十一条 建设行政执法监督检查人员进行行政执法监督检查时，必须两人以上，并出示行政执法证件。
第十二条 各级建设行政执法部门应当严格执行《河北省规范性文件备案规定》和省建设厅的有关规定，建立健全规范性文件备案制度，并认真地落实。
第十三条 上级建设行政执法部门对下级行政执法部门备案的规范性文件，应当有备必审、有错必纠。
第十四条 设区市和县（市）人民政府建设行政执法部门实行委托行政执法的，应当报上一级建设行政执法部门备案。
第十五条 各级建设行政执法部门作出属于听证范围即较大数额罚款、责令停产停业、吊销许可证和资质证书等重大具体行政行为的，应当自作出具体行政行为之日起30日内报上一级建设行政执法部门备案。
第十六条 各级建设行政执法部门应当在每年的6月15日前和12月15日前分别向上一级建设行政执法部门报告半年和全年的行政执法情况。行政执法情况报告的内容应当包括法律、法规、规章施行后制定的配套措施和贯彻落实所做的工作、取得的成效、存在的问题及改进建议等。
第十七条 各级建设行政执法部门应当建立健全行政执法投诉、举报制度，并公布投诉、举报电话，按照有关规定受理投诉或举报案件。
第十八条 对建设行政执法层级监督中发现的问题，应当按照下列规定处理：
（一）具体建设行政行为违法的，由上级建设行政执法部门法制机构通知其限期纠正；逾期不纠正的，报请建设行政执法部门批准后予以变更或者撤销；
（二）违法委托行政执法的，由上级建设行政执法部门通知其限期纠正；逾期不纠正的，建议当地人民政府予以撤销；
（三）违法设立建设行政执法机构的，由上级建设行政执法部门通知其停止建设行政执法活动，并建议当地人民政府予以撤销；
（四）不履行法定职责的，上级建设行政执法部门应当责令其限期履行；逾期仍不履行法定职责的，应建议有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（五）发现规范性文件与法律、法规、规章抵触或超越法定权限的，建设行政执法部门法制机构应通知制定机关限期改正，并制作《规范性文件限期纠正通知书》；逾期不纠正的，报请建设行政执法部门批准后，予以变更或撤消，并制作《规范性文件撤消（变更）决定书》。
被变更或者撤销的具体建设行政行为涉及公民、法人或者其他组织财物的，应当责令作出具体建设行政行为的建设行政执法部门退还或者赔偿相应的价款。
第十九条 上级建设行政执法部门法制机构通知下级建设行政执法部门限期纠正违法具体行政行为的，应当制作《行政执法监督通知书》；上级建设行政执法部门依法变更或者撤销下级建设行政执法部门违法具体行政行为的，应当制作《行政执法监督决定书》。
《行政执法监督通知书》或者《行政执法监督决定书》由制作机关直接送达被监督的建设行政执法部门。被监督的建设行政执法部门应当自收到《行政执法监督通知书》或《行政执法监督决定书》之日起15日内或者限期纠正届满之日起15日内书面报告执行情况。
第二十条 各级建设行政执法部门，应当对在建设行政执法监督工作中作出突出成绩的单位和个人给予表彰或者奖励。
第二十一条 建设行政执法部门及其工作人员和建设行政执法监督人员存在《河北省行政执法和行政执法监督规定》第三十六条、第三十七条、第三十八条所列行为和情况之一的，由上级建设行政执法部门依照其规定予以处理。
第二十二条 依照《河北省行政执法和行政执法监督规定》给予行政处分的，按照管理权限由监察、人事部门或者当事人所在单位作出决定。
第二十三条 本规定自2006年3月1日起施行。
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
国家食品药品监督管理局办公室
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
食药监办注[2012]132号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：
一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。
四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。
本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月8日