“医疗损害”的概念、法律责任与防范
浙江宣盛律师事务所（324000）余成善
柯城太真路1号四楼
关键词：医疗损害、法律责任、防范
内容提要：《侵权责任法》实施后，笔者提议“医疗损害”的概念，并论述执业医师在诊疗活动中的法律责任及其防范措施。
“医疗损害”这一概念，依据具有权威的《布莱克法律辞典》的解释是指“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺。”（注1）
又根据“医疗损害”百度百科解释：医疗损害指因医疗机构及其医务人员的故意或过失（即医疗过错），而对就医患者造成身体上或精神上的损害结果。
鉴于以上的“医疗损害”的词解释，在执业医师的诊疗活动中，应除外医疗必需的损害，即为达到医疗服务的目的而必需实施或必然会对人体器管、组织造成的损害（又称侵袭性医疗行为如手术）；根据一般的法理解释，也应除外在“医疗损害”中，医疗机构及其医务人员的故意行为所致患者的损害结果（属于故意伤害论）。
为避免“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺”的发生，对照我国现行的《执业医师法》第22条第1款的规定，医师在执业活动中，要遵守法律、法规，遵守技术操作规范。在国务院颁布的《医疗事故处理条例》第2条也明确规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
在《侵权责任法》第54条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”由此看来，患者在执业医师的诊疗活动中造成的医疗损害，是实行过错责任原则，应承担赔偿的法律责任。
在医疗实践中，如何确定“医疗损害”是否医疗服务所必需，或者技能不合理欠缺，往往会产生争议。有医学专家、学者提出了“可允许的范围内”实施原则。（注2）
下面摘录“可允许的范围内”判断的标准，供医疗机构、执业医师在诊疗活动中予以重视：
一、主观上实施侵袭性医疗行为的主体有无履行注意义务。即以足够的谨慎和勤勉高度注意、保护患者的生命健康权之利益；有无确定患者的疾病与健康状况是否属于这种侵袭性医疗行为的适应症；有无给予患者方充分的说明及采用相应的预防危险结果发生的防范措施。
二、客观上实施侵袭性医疗行为的主体在实施前，有无认真地全面检查患者身体状况、确定具体的实施方案和防范危险结果出现的措施，验证实验仪器、设备与药物的性状。
实施时是否严格按照医学规章制度和治疗操作常规进行，实施手术过程中发现与实施前诊断不相符合的医学问题时，在无生命危机的情况下有无及时与患者家属沟通、说明，获得家属许可实施新的变更的伤害侵袭性医学行为。在生命危急时，应当即时（争分夺秒）抢救，事后告知。
三、医学上实施侵害与侵袭性医疗行为的方法和手段是否具有属于成熟、稳定、不具有危险性，并通常得到医学界认可的特点。
对于实验研究性、具有伤害与侵袭性的医疗行为，医学上是严格给予控制的。必须在经过动物实验基础上取得良好效果，并获得专门机构与部门的认可，才能实施临床行为。且在实施前，必须向患者以书面形式忠实、全面地告知与说明，并获得患者的理解、签名同意。
参照“医疗损害”的概念，客观上认为不存在“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺”，而“造成医疗损害原因较为复杂，不少情况下由医务人员承担证明责任也有困难”（注3），如在诊疗活动中，由于患者病情异常或者自身特异性体质导致患者出现难以预料和防范的不良后果的情况（通常称“医疗意外”）。此时可能涉及到“医疗损害责任”的司法鉴定，需要聘请有关医学专家予以评判，去做出科学的结论。
生、老、病、死是人的一生中不可缺或抗拒的规律，医学也是一门科学，有许多生命禁区，医学专家尚不能攻克。在执业医师的诊疗活动中，医方是掌握医疗信息的主动权，患方通常比较缺乏医学专业知识，在选择的某种医疗措施进行信息交流时，要共同做出决策。医患双方在“医疗损害”的防范上，在对付疾病的治疗目的上是一致的。故笔者认为：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中除了要履行好对患者的观察义务、高度注意义务和告知义务外，还要及时和患方在出现病情变化特别是致生命危险时，尤其要注意沟通和理解，这也许是解决“医疗损害”纠纷的金钥匙，供参考。
注1：引自王利明教授在“损失与损害”法理分析时的讲座。
注2：《医疗事故认定与医疗纠纷处理》，王森波编著，中国民主法制出版社，2007年7月第一版。
注3：侵权责任法草案删除医疗损害责任举证倒置规定http://www.sina.com.cn 2009年10月27日18：15新华网
关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知
国家食品药品监督管理局
关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知
国食药监安[2003]99号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
遵循化学药品地方标准品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第三批停止使用的化学药品地标品种名单(见附件)。本通知公布停止使用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销其批准文号。已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。
特此通知
附件：第三批停止使用的化学药品地标品种名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十六日
附件：
第三批停止使用的化学药品地标品种名单
序号
药品类别
药品名称
主要成分
停止理由
1
非抗生素类
复方黄连素片
盐酸黄连素，木香，白芍，吴茱萸。
质量不可控
2
非抗生素类
复方黄连素注射液
硫酸氢黄连素，甲氧苄嘧啶。
处方依据不足
3
非抗生素类
黄氧化汞软膏
黄氧化汞
汞制剂毒性大
4
非抗生素类
痢特敏颗粒剂
甲氧苄嘧啶，仙鹤草翻白草浸膏等。
处方依据不足
5
非抗生素类
痢特敏片
甲氧苄啶，苦参。
处方依据不足
6
非抗生素类
复方磺胺嘧啶滴眼液
磺胺嘧啶，磺胺噻唑，硼砂，氢氧化钠
处方不合理
7
非抗生素类
洁尔霜
双氯苯双胍己烷盐酸盐，冰片，苦参(提取物)，大蒜素，蛇床子(提取物)等。
剂型不合理
8
呼吸系统用药
喘咳消片
脱脂胰脏粉，胰混合酶等。
处方依据不足，质量不可控
9
呼吸系统用药
喘可宁片（喘宁片）
盐酸麻黄碱，巴比妥。
处方不合理
10
呼吸系统用药
复方痰净片
商陆浸膏，二羟丙茶碱，安定
处方不合理
11
呼吸系统用药
复方止咳去痰胶囊
磺胺甲恶唑，甲氧苄嘧啶，盐酸异丙嗪，瓜篓，陈皮，茯苓，葶苈子，甘草。
处方不合理
12
呼吸系统用药
咳喘乐片
磺胺甲氧嗪，氨茶碱，盐酸麻黄碱，盐酸苯海拉明，穿山龙，虎杖，葶苈子。
处方不合理
13
呼吸系统用药
咳伏
盐酸麻黄碱，木溜油，远志酊，橙皮酊，薄荷油，复方樟脑酊等。
质量不可控；无木溜油标准
14
激素类
避孕药膏
醋酸苯汞，乳酸
汞制剂毒性大
15
激素类
长效雌激素片
乙炔雌二醇环戊醚
单用雌激素作替代治疗不宜
16
激素类
肤康松药水
氢化可的松干母液，95%乙醇
质量不可控
17
激素类
荷维哈士瘼胶囊
哈士瘼油，维生素C，维生素B1，甲基睾丸素。
处方不合理
18
激素类
甲基炔诺酮速效避孕片（18-甲速效口服避孕片，探亲片）
甲基炔诺酮
国家计生委已不安排生产
19
解热镇痛类
热敏扑胶囊
对乙酰氨基酚，非那西丁，咖啡因，扑尔敏，维生素C。
处方不合理，非那西丁原料已淘汰。
20
解热镇痛药
爱索尔感冒片
乙酰水杨酸，盐酸吗啉呱。
盐酸吗啉呱抗流感病毒疗效不确
21
解热镇痛药
安络痛片
安络痛浸膏，碳酸钙。
成分不明，疗效不确
22
解热镇痛药
安热静片
安乃近，盐酸氯丙嗪。
片剂的处方依据不足
23
解热镇痛药
安痛定片
氨基比林，非那西丁，苯巴比妥。
非那西丁原料已淘汰
24
解热镇痛药
防治感冒片
防治感冒干浸膏，非那西丁，扑尔敏。
非那西丁原料已淘汰
25
解热镇痛药
感冒敏胶囊
对乙酰氨基酚，盐酸吗啉胍，维生素，扑尔敏等。
盐酸吗啉呱抗流感病毒疗效不确切
26
解热镇痛药
感冒清片
氨基比林，盐酸马啉胍，扑尔敏，感冒茶干浸膏，穿心莲叶粉。
盐酸吗啉呱抗流感病毒疗效不确切
27
解热镇痛药
感冒速安片
大黄浸膏，人工牛黄，醋酸地塞米松。
处方不合理
28
解热镇痛药
感冒欣片
对乙酰氨基酚，板兰根浸膏粉，盐酸吗啉呱，扑尔敏。
盐酸吗啉呱抗流感病毒疗效不确切
29
解热镇痛药
解热止痛散（含非）
乙酰水杨酸，非那西丁，咖啡因。
非那西丁原料已淘汰
30
解热镇痛药
扑尔感冒片（复方扑尔敏片）
乙酰水杨酸，非那西丁，咖啡因，扑尔敏
非那西丁原料已淘汰
31
解热镇痛药
去痛散
非那西丁，氨基比林，咖啡因，苯巴比妥
非那西丁原料已淘汰
32
解热镇痛药
热疾散片
对乙酰氨基酚，维生素C。
处方依据不足
33
解热镇痛药
撒烈痛片
非那西丁，氨基比林，咖啡因，苯巴比妥。
非那西丁原料已淘汰
34
解热镇痛药
痛乃停片
氨基比林，非那西丁，咖啡因，苯巴比妥，莨菪浸膏。
处方不合理，非那西丁原料已淘汰
35
解热镇痛药
止痛退热散
乙酰水杨酸，非那西丁，无水咖啡因。
非那西丁原料已淘汰
36
抗生素类
复方红霉素片
红霉素，胃复安
处方不合理
37
抗生素类
复方庆大霉素注射液
硫酸庆大霉素，甲氧苄嘧啶等
处方依据不足
38
抗生素类
复方乙酰螺旋霉素药膜
乙酰螺旋霉素，盐酸达克罗宁
剂型依据不足
39
抗生素类
吉他霉素软膏（柱晶白霉素软膏）
吉他霉素等
剂型依据不足
40
抗生素类
磷霉素软（眼）膏
磷霉素
剂型依据不足
41
抗生素类
增效硫酸卡那霉素注射液（复方硫酸卡那霉素注射液）
硫酸卡那霉素，甲氧苄嘧啶
处方依据不足
42
抗肿瘤药
复方秋水仙碱注射液
秋水仙碱，肌苷酸钠
处方依据不足
43
皮科用药
冻裂膏
灵芝浸膏
处方依据不足
44
皮科用药
肤宝（洗剂）
甲硝唑，烈香杜鹃油，苦参提取物等。
处方不合理
45
皮科用药
肤净药膏
处方1：四环素,磺胺噻唑。处方2：氯霉素,维生素B6
处方不合理
46
皮科用药
肤裂防治膏
氢化可的松，尿素
处方依据不足
47
皮科用药
肤美净
氢氧化钙，硫酸阿托品，薄荷脑，樟脑，鱼肝油。
处方不合理，疗效不确切
48
皮科用药
肤炎净
肝素钠，醋酸肤轻松。
处方依据不足
49
皮科用药
复方黄连素软膏
重硫酸黄连素，鱼肝油。
临床资料不足，处方依据不足
50
皮科用药
含硫钾（硫肝）
碳酸钾，升华硫。
临床不用
51
皮科用药
脚气药水（珍珠露）
冰醋酸，珍珠液等。
处方不合理
52
神经系统用药
复方盐酸氯丙嗪片
盐酸氯丙嗪，盐酸异丙嗪
剂型依据不足
53
神经系统用药
珍氯片
盐酸氯丙嗪，珍珠层粉。
处方依据不足
54
生化药
抗炎注射液
胆汁浸膏，葡萄糖，苯甲醇。
疗效不确切，质量不可控
55
生化药
脑心舒注射液
十二指肠提取物
临床资料不足，处方依据不足
56
维生素类药
神力爽（神力可乐）
处方不合理
57
维生素类药
复方甘油磷酸钠注射液
甘油磷酸钠，甲胂酸钠，的士宁
处方依据不足
58
维生素类药
复方赖氨酸片，童宝片
L-赖氨酸，L-蛋氨酸
处方依据不足，生产不正常
59
维生素类药
复方维生素B12注射液
维生素B12，维生素B6，利多卡因，丙硫硫胺，氯化钠等。
处方不合理
60
维生素类药
（浓）维生素E滴剂
维生素E
剂型不合理
61
维生素类药
仙方养血胶囊
维生素B1，维生素E，安宫黄体酮，人参，黄芪，紫苏叶，白芍，砂仁，阿胶，鹿胎，鹿茸。
处方依据不足
62
消化系统用药
复方氯仿酊
氯仿，稀氢氰酸，樟脑，颠茄流浸膏，甘草流浸膏，薄荷醑，乙醇。
处方不合理，氯仿醑已淘汰
63
血液系统用药
复方卡古地铁注射液
甘油磷酸钠，卡古地铁，硝酸的士宁，苯甲醇等。
处方依据不足
64
血液系统用药
复方氯贝丁酯胶丸（安康胶丸）
氯贝丁酯，司坦唑醇，烟酸，维生素B6，肝乐等。
无临床使用资料，且久未生产
65
血液系统用药
茴香烯胶丸
茴香烯，茶油。
无临床使用资料，且久未生产
66
循环系统类
复方硝苯地平片（复方硝苯吡啶片，宁泰宝片）
硝苯地平,盐酸芬萘洛尔,南沙参浸膏,党参浸膏。
质量不可控
67
循环系统类
盐酸利多卡因胶囊
利多卡因
剂型依据不足
68
循环系统用药
复方硝酸甘油外敷袋（心复康）
硝酸甘油，苏合香，丹参，延胡索，赤芍，冰片。
处方、剂型不合理
69
专科用药
近视防治滴眼剂
硫酸阿托品，氯霉素等。
不安全，处方不合理
70
专科用药
治近灵滴眼液
氢溴酸樟柳碱
处方依据不足